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Moderna要求FDA批准为6岁以下儿童接种COVID-19疫苗

2022-04-29 19:09:08 cnBeta.COM
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如果获得授权,它将成为第一个可用于婴儿和学步儿童的COVID-19疫苗。辉瑞公司和BioNTech公司的COVID疫苗目前已获授权,可用于5岁及以上儿童。

Moderna公司说,它的完整报告将在下周完成,其中将包括FDA需要的更多数据,以便授予紧急使用授权(EUA)。

这家制药公司在3月份宣布了有希望的试验结果,并说它计划根据两剂25微克疫苗(成人Moderna剂量的四分之一)的结果来寻求FDA对年轻儿童的授权。据Moderna公司称,临床试验发现中和抗体反应与在成人中看到的针对Omicron变体的反应相似。该疫苗在两组研究中也有良好的安全性:6个月至2岁的儿童和2至5岁的儿童。

同一试验还研究了用于6至11岁儿童的疫苗。今年3月,Moderna公司表示,它还将要求FDA批准用于6至11岁和12至17岁儿童的COVID-19疫苗。如果Moderna针对这些年龄段的疫苗获得授权,美国的儿童将有第二个疫苗选择。

辉瑞公司继续努力为其5岁以下儿童的COVID-19疫苗争取紧急使用授权。辉瑞公司的紧急使用授权是许多等待为幼儿接种COVID疫苗的家长最初的希望,但辉瑞公司推迟了正式申请,以等待该年龄组第三剂疫苗的额外数据。辉瑞公司和BioNTech公司预计将很快完成其提交程序。

在本月早些时候接受CNN Plus的采访时,白宫首席医疗顾问安东尼·福奇博士称FDA可能会等待审查和比较辉瑞和Moderna的儿童疫苗的数据,然后再发布EUA。Politico在4月21日援引知情人士的话报道说,FDA可能最迟在6月授权为年龄较小的儿童接种疫苗。

FDA在一份声明中说,它将很快分享与独立咨询委员会的会议安排信息,该委员会将讨论Moderna的请求。

“我们认识到父母急于让他们的幼儿接种COVID-19疫苗,虽然FDA无法预测其对数据和信息的评估将需要多长时间,但我们将采用基于科学的方法尽快审查我们收到的任何EUA请求,”FDA的一位发言人说。

根据美国疾病控制与预防中心(CDC)周二发表的一份报告,截至2022年2月,美国大约75%的儿童和青少年都曾感染COVID-19。根据CDC最近的一份报告,在12月至2月的Omicron感染病例激增期间,与接种疫苗的孩子相比,未接种疫苗的5至11岁儿童的COVID-19住院率约为两倍。CDC说,在Omicron浪潮中住院的儿童中,有30%没有潜在的疾病。

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