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河南经济报 记者 王泽远 通讯员 连平 苏莹

周口市市场监管局按照2022年度医疗器械不良事件监测监督检查计划，于7月26日正式启动了全市医疗器械不良事件监测监督检查专项行动。

此次专项检查，由市市场监督管理局医疗器械监管科组织，与市药物警戒中心和属地市场监督管理局的工作人员组成检查组，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的法规条款和工作标准，重点围绕“不良事件监测体系建设、工作制度落实、监测机构或者人员设置、不良事件报告”等六项内容，结合“重点品种、重点环节、重点单位”的工作要求，对全市的医疗器械备案人、经营企业、使用单位的不良事件监测工作情况开展监督检查。截至7月29日，已对检查的4家二级医疗机构涉及的“制度不健全、培训不到位、报告漏报”等问题，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第五款，现场下达《责令改正》4份，开出了全省首张医疗机构不良事件行政处罚单，为推进“两品一械”四项监测工作科学化、规范化、法治化进程，奠定了扎实基础。

关键词： 行政处罚 不良事件