【财华社讯】东曜药业-B(01875.HK)自愿性公告，公司自主研发的替莫唑胺胶囊(TOZ309，拟使用商标名称为“替至安®(Tazian®)”)已获得国家药品监督管理局“NMPA”药品注册批件。该产品为视同通过质量和疗效一致性评价的仿制药，可在中国境內(即不包括香港、澳门和台湾地区)上市，用于治疗：(1)新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放射治疗联合治疗，随后作为维持治疗；及(2)常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。
该产品是按照NMPA化学药品新4类仿制药申请上市，其规格包括20mgⅹ5粒╱瓶和100mgⅹ5粒╱瓶。
TOZ309替至安®是替莫唑胺胶囊“泰道®(TEMODAR®)”的仿制药。替莫唑胺为咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂，可通过破坏DNA杀死癌细胞。与常规化化疗相比，随着疗效加强及副作用减少，替莫唑胺胶囊被用作新诊断及复发性脑胶质瘤的一线药物。
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