财经 房产 娱乐 地方 美食
首页 » 社会

上交所科创板上市委员会将于2021年1月13日召开2021年第4次上市委员会审议会议

2021-01-12 11:15:30
A+ A-

上交所科创板上市委员会将于2021年1月13日召开2021年第4次上市委员会审议会议,届时将审议奥精医疗科技股份有限公司(简称“奥精医疗”)首发事项。奥精医疗拟在上交所科创板上市,保荐机构为华泰联合证券。公司本次拟发行股数不超过3333.3334万股(不含采用超额配售选择权发行的股票数量),不低于发行后总股本的25%。

奥精医疗拟募集资金7.89亿元,其中,5.59亿元用于奥精健康科技产业园建设项目,4585.50万元用于矿化胶原/聚酯人工骨及胶原蛋白海绵研发项目,8430.35万元用于营销网络建设项目,1亿元用于补充营运资金。

奥精医疗是一家专注于高端生物医用材料及相关医疗器械产品的研发、生产及销售的国家级高新技术企业。公司无控股股东,实际控制人是Eric Gang Hu(胡刚)、崔福斋、黄晚兰。其中,Eric Gang Hu(胡刚)为美国国籍,崔福斋、黄晚兰为中国国籍。截至招股说明书签署日,Eric Gang Hu(胡刚)、崔福斋、黄晚兰共同控制的奥精医疗的股份比例为28.07%。

2017年、2018年、2019年、2020年1-6月,奥精医疗实现营业收入分别为9137.64万元、1.24亿元、1.69亿元、4163.43万元,销售商品、提供劳务收到的现金分别为8355.76万元、1.22亿元、1.83亿元、3484.66万元。

报告期各期内,奥精医疗实现净利润分别为2353.20万元、2750.61万元、6419.66万元、910.60万元,经营活动产生的现金流量净额分别为3319.17万元、7972.86万元、8844.53万元、-716.26万元。

2020年前三季度,公司经营活动产生的现金流量净额不敌净利润。截至2020年9月末,奥精医疗资产总额为7.47亿元。2020年1-9月,公司营业收入为1.02亿元,同比减少7.91%;净利润4506.74万元,同比增长6.10%;经营活动产生的现金流量净额3118.32万元,同比减少32.04%。

截至2020年6月30日,奥精医疗共有6家控股子公司:北京奥精器械、北京奥精康健、山东奥精、潍坊奥精健康、潍坊奥精医学、美国奥精。上述6家控股子公司均未实现盈利。

2017年末、2018年末、2019年末、2020年6月末,奥精医疗资产总额分别为3.20亿元、5.25亿元、7.16亿元、7.12亿元,负债总额分别为827.09万元、7339.96万元、1.52亿元、1.38亿元,资产负债率(合并)分别为2.58%、13.98%、21.27%、19.45%。

公司的货币基金主要系银行存款。报告期各期末,奥精医疗货币资金余额分别为1303.25万元、8622.84万元、7542.37万元、2885.51万元,占各期末流动资产的比例分别为5.05%、23.24%、15.41%、6.10%。其中,银行存款分别为1292.61万元、8567.54万元、7409.30万元、2855.28万元,各期末银行存款占比分别为99.18%、99.36%、98.24%、98.95%。

报告期各期末,奥精医疗流动负债分别为827.09万元、6166.98万元、8604.44万元、6118.30万元,流动负债占负债总额的比重分别为100.00%、84.02%、56.49%、44.19%;公司的流动负债主要由应付账款、应付职工薪酬、其他应付款构成,报告期各期末,上述流动负债余额合计占公司流动负债余额的比例分别为84.88%、92.03%、91.20%、90.23%。

公司流动比率和速动比率均低于同行平均水平。2017年末、2018年末、2019年末、2020年6月末,奥精医疗流动比率(倍)分别为31.20、6.02、5.69、7.73,同行业上市公司流动比率(倍)平均值分别为7.87、8.11、9.51、8.72。各期末,奥精医疗速动比率(倍)分别为29.33、5.81、5.60、7.51,同行业上市公司速动比率(倍)平均值分别为7.18、7.40、8.96、8.20。

公司主营业务收入均来源于矿化胶原人工骨修复产品。报告期内,公司来自骨科矿化胶原人工骨修复产品的销售收入占主营业务收入的比例分别为82.57%、69.73%、62.18%及66.60%。报告期内,矿化胶原人工骨修复产品的产能利用率分别为41.94%、65.49%、72.18%、59.10%。

2017年、2018年、2019年、2020年1-6月,奥精医疗综合毛利率分别为79.66%、83.18%、82.88%、80.63%,同行业上市公司毛利率平均数分别为83.43%、85.12%、85.75%、86.12%。

上海备贺贸易中心是奥精医疗2018年第四大客户、2019年第一大客户。该公司成立时间为2016年4月28日,为个人独资企业,注册资本100万元。上海备贺贸易中心与奥精医疗初始合作时间是2016 年12月。

公司向前五大供应商采购占比超9成。2017年、2018年、2019年、2020年1-6月,奥精医疗向前五大供应商采购金额分别为951.12万元、732.55万元、1568.35万元、927.04万元,占采购总额的比例分别为95.76%、92.98%、90.98%、94.18%。

报告期各期末,奥精医疗员工人数分别为97人、120人、139人、133人。截至2020年6月30日,奥精医疗管理人员32人,占比24.06%;研发人员15人,占比11.28%;营销人员40人,占比30.08%;生产人员40人,占比30.08%;财务人员6人,占比4.51%。

2017年、2018年、2019年、2020年1-6月,奥精医疗研发费用分别为1236.40万元、1801.73万元、2249.15万元、696.54万元,研发费用率分别为13.53%、14.57%、13.34%、16.73%;同行业上市公司研发费用率平均数分别为10.14%、8.62%、9.44%、9.16%。

公司销售费用率低于同行业可比上市公司平均水平。2017年、2018年、2019年、2020年1-6月,奥精医疗销售费用分别为941.67万元、1326.31万元、1562.60万元、398.73万元,销售费用率分别为10.31%、10.72%、9.27%、9.58%,同行业可比上市公司销售费用率平均数分别为29.39%31.64%、37.24%、33.76%。

2017年末、2018年末、2019年末、2020年6月末,奥精医疗应收账款账面余额分别为1904.51万元、2516.15万元、1486.73万元、2309.90万元,1年以上应收账款账面余额占比分别为5.21%、4.55%、24.92%、0.76%。

报告期内,奥精医疗的(年化)应收账款周转率分别为6.89次/年、5.95次/年、9.04次/年、4.69次/年,同行业可比上市公司应收账款周转率平均数分别为83.12(次/年)、54.98(次/年)、65.29(次/年)、10.86(次/年)。奥精医疗表示,同行业可比公司中佰仁医疗由于采取先款后货的销售模式,故应收账款周转率远高于同行业其他可比公司;剔除了佰仁医疗的影响后,最近三年及一期同行业可比公司(年化)应收账款周转率平均数分别为5.90次/年、5.45次/年、4.87次/年、3.75次/年。

2017年末、2018年末、2019年末、2020年6月末,奥精医疗存货价值分别为1552.29万元、1253.45万元、749.32万元、1337.16万元;各期内,奥精医疗存货周转率(次/年)分别为1.16、1.48、2.88、1.55,同行业可比上市公司存货周转率(次/年)分别为1.64、1.42、1.11、0.85。

公司管理费用率高于同行业可比公司的平均水平。报告期内,奥精医疗管理费用分别为2371.51万元、4319.61万元、3808.04万元、1346.42万元,管理费用率分别为25.95%、34.92%、22.59%、32.34%;同行业可比公司平均管理费用率为14.09%、11.62%、10.12%、8.03%。

2018年,奥精医疗生产的人工骨修复产品尺寸与成分含量不符合医疗器械注册产品标准要求,公司被罚。2019年下半年,公司的人工骨修复材料被抽检“不合格”。

招股书显示,2018年9月12日,由于奥精医疗生产的人工骨修复产品尺寸与成分含量不符合医疗器械注册产品标准要求,公司被北京市海淀区食品药品监督管理局罚款54.95万元。2020年6月23日,公司违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款以及《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定,北京市海淀区市场监督管理局对公司作出没收人工骨修复材料69个、罚款14.5万元的行政处罚。

据北京市药品监督管理局官网公布的消息,2020年1月9日,北京市药品监督管理局发布的《北京市药品监督管理局2019年下半年北京市医疗器械质量安全公告》显示,2019年,北京市药品监督管理局根据《2019年北京市“两品一械”抽检工作实施方案》,对全市医疗器械生产企业开展了监督抽检,北京奥精医药科技有限公司(奥精医疗的曾用名)的人工骨修复材料SM-S20190427/20190403101被抽检不合格。

公司生产项目曾存在未办理环评手续的风险。奥精医疗指出,公司位于北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院2幢的研发及生产建设项目由于存在配套建设的固体废物污染环境防治设施建成后未经验收,主体工程即投入生产使用的情形,于2020年6月被北京经济技术开发区管理委员会处以罚款1万元的行政处罚。

天眼查显示,奥精医疗涉及产品责任纠纷。北京市海淀区人民法院于2020年10月13日宣判。案件名称是清华大学玉泉医院、奥精医疗科技股份有限公司产品责任纠纷一审民事其他文书,文书正文暂未公开。

科创板拟募资

奥精医疗成立于2004年,是一家专注于高端生物医用材料及相关医疗器械产品的研发、生产及销售的国家级高新技术企业。报告期内,公司营业收入和利润均主要来源于矿化胶原人工骨修复产品。

奥精医疗于2020年6月19日报送招股书申报稿,2021年1月6日报送招股书上会稿。奥精医疗拟在上交所科创板上市,保荐机构为华泰联合证券。公司本次拟发行股数不超过3333.3334万股(不含采用超额配售选择权发行的股票数量),不低于发行后总股本的25%。

奥精医疗拟募集资金7.89亿元,其中,5.59亿元用于奥精健康科技产业园建设项目,4585.50万元用于矿化胶原/聚酯人工骨及胶原蛋白海绵研发项目,8430.35万元用于营销网络建设项目,1亿元用于补充营运资金。

截至招股说明书签署日,奥精医疗无控股股东,Eric Gang Hu(胡刚)、崔福斋、黄晚兰系公司的实际控制人。其中,Eric Gang Hu(胡刚)为美国国籍,崔福斋、黄晚兰为中国国籍。

Eric Gang Hu(胡刚),1969年出生,男,美国国籍;研究生学历,拥有清华大学材料科学和工程专业学士学位、中国科学院物理研究所物理专业硕士学位、美国芝加哥大学物理专业硕士学位;1998年6月至2001年10月在AT&T Bell Lab担任项目经理、技术总监职务,2001年10月至2006年10月在Bank of America担任国际贸易市场部总监职务,2002年7月至2006年12月在I Roam,Inc.担任总经理职务,2006年10月至2016年3月在Express Scripts Inc.担任市场总监职务;2004年12月至2005年11月、2006年10月至今担任发行人的董事长职务,2016年8月至2019年1月担任发行人的总经理职务。

崔福斋,1945年出生,男,中国国籍,无境外永久居留权;研究生学历,拥有清华大学工程物理专业学士学位、工程物理专业硕士学位、材料专业博士学位,教授职称,1984年至1987年在荷兰FOM分子原子物理研究所进行博士后研究,1987年8月至2011年5月在清华大学材料学院担任副教授、教授职务;2004年12月至2012年12月担任发行人的总经理职务,2005年11月至今担任发行人的董事职务,2011年6月至今担任发行人的首席科学家职务。

黄晚兰,1943年出生,女,中国国籍,无境外永久居留权;中专学历,统计师;1962年至1976年在北京汽车制造厂有限公司任职,1976年至1993年在北京照相机总厂任职,1993年至2002年在北京联迪东方科技有限公司担任部门经理、财务总监职务;2004年12月至2005年11月担任发行人的董事职务,2004年12月至2016年1月担任发行人副总经理职务,2016年1月至2016年8月担任发行人的总经理职务,2016年8月至今担任发行人的副总经理职务,2020年6月至今担任发行人的董事职务。

Eric Gang Hu(胡刚)、崔福斋、黄晚兰对奥精医疗的持股比例分别为9.49%、6.33%、3.76%;黄晚兰系北京银河九天的执行事务合伙人,北京银河九天对发行人的持股比例为7.76%;李玎对发行人的持股比例为0.73%。

因此,截至招股说明书签署日,Eric Gang Hu(胡刚)、崔福斋、黄晚兰共同控制的奥精医疗的股份比例为28.07%;除Eric Gang Hu(胡刚)、崔福斋、黄晚兰、银河九天、李玎以外,公司的其他股东对发行人的持股比例较为分散。

截至招股说明书签署日,奥精医疗最近一年(2019年度)新增股东为国投创合、厦门中南弘远、厦门中南星火。

2020

2017年、2018年、2019年、2020年1-6月,奥精医疗实现营业收入分别为9137.64万元、1.24亿元、1.69亿元、4163.43万元,销售商品、提供劳务收到的现金分别为8355.76万元、1.22亿元、1.83亿元、3484.66万元。

2017年、2018年、2019年、2020年1-6月,奥精医疗实现净利润分别为2353.20万元、2750.61万元、6419.66万元、910.60万元,经营活动产生的现金流量净额分别为3319.17万元、7972.86万元、8844.53万元、-716.26万元。

2020年1-9月,公司营业收入为1.02亿元,同比减少7.91%;净利润4506.74万元,同比增长6.10%;经营活动产生的现金流量净额3118.32万元,同比减少32.04%。

关于2020 年业绩预计情况,奥精医疗表示,2020年度,公司预计可实现营业收入1.8-1.8亿元,较上年变动约6.77%-9.73%,扣除非经常性损益后的净利润7500-8000万元,较上年变动约25.41%-33.78%。

6

截至2020年6月30日,奥精医疗共有6家控股子公司:北京奥精器械、北京奥精康健、山东奥精、潍坊奥精健康、潍坊奥精医学、美国奥精。

北京奥精器械成立日期是2017年3月21日;2019年、2020年1-6月,净利润分别为-496.46万元、-512.88万元。

北京奥精康健成立日期是2019年8月1日;2019年、2020年1-6月,净利润分别为无、-0.02万元。

山东奥精成立日期是2018年1月15日;2019年、2020年1-6月,净利润分别为-1281.53万元、-246.50万元。

潍坊奥精健康成立日期是2018年3月9日;2019年、2020年1-6月,净利润均为无。

潍坊奥精医学成立日期是2018年3月26日;2019年、2020年1-6月,净利润分别为-69.36万元、-43.42万元。

美国奥精成立日期是2017年11月1日;2019年、2020年1-6月,净利润分别为-407.43万元、-199.31万元。

2020

2017年末、2018年末、2019年末、2020年6月末,奥精医疗资产总额分别为3.20亿元、5.25亿元、7.16亿元、7.12亿元,负债总额分别为827.09万元、7339.96万元、1.52亿元、1.38亿元,资产负债率(合并)分别为2.58%、13.98%、21.27%、19.45%。

报告期各期末,公司货币资金余额分别为1303.25万元、8622.84万元、7542.37万元、2885.51万元,占各期末流动资产的比例分别为5.05%、23.24%、15.41%、6.10%。其中,银行存款分别为1292.61万元、8567.54万元、7409.30万元、2855.28万元,各期末银行存款占比分别为99.18%、99.36%、98.24%、98.95%。

报告期各期末,公司流动负债分别为827.09万元、6166.98万元、8604.44万元、6118.30万元,流动负债占负债总额的比重分别为100.00%、84.02%、56.49%、44.19%;

奥精医疗的流动负债主要由应付账款、应付职工薪酬、其他应付款构成,报告期各期末,上述流动负债余额合计占公司流动负债余额的比例分别为84.88%、92.03%、91.20%、90.23%。

流动比率和速动比率均低于同行平均水平

2017年末、2018年末、2019年末、2020年6月末,奥精医疗流动比率(倍)分别为31.20、6.02、5.69、7.73,同行业上市公司流动比率(倍)平均值分别为7.87、8.11、9.51、8.72。

各期末,奥精医疗速动比率(倍)分别为29.33、5.81、5.60、7.51,同行业上市公司速动比率(倍)平均值分别为7.18、7.40、8.96、8.20。

2019

奥精医疗主营业务收入均来源于矿化胶原人工骨修复产品,并以骨科矿化胶原人工骨修复产品(“骼金”、“BonGold”)为主。报告期内,公司来自骨科矿化胶原人工骨修复产品的销售收入占主营业务收入的比例分别为82.57%、69.73%、62.18%、66.60%,神经外科矿化胶原人工骨修复产品(“颅瑞”)、口腔或整形外科矿化胶原人工骨修复产品(“齿贝”)占比相对较小。

2017年、2018年、2019年、2020年1-6月,矿化胶原人工骨修复产品的产能利用率分别为41.94%、65.49%、72.18%、59.10%。

2020

2017年、2018年、2019年、2020年1-6月,奥精医疗综合毛利率分别为79.66%、83.18%、82.88%、80.63%,同行业上市公司毛利率平均数分别为83.43%、85.12%、85.75%、86.12%。

奥精医疗表示,报告期内,公司的毛利率水平位于行业合理区间内。公司营业收入主要由矿化胶原人工骨修复产品贡献。

大客户上海备贺贸易中心成立当年就合作

上海备贺贸易中心是奥精医疗2018年第四大客户、2019年第一大客户。该公司成立时间为2016年4月28日,为个人独资企业,注册资本100万元。

上海备贺贸易中心与奥精医疗初始合作时间是2016 年12月。

上海备贺贸易中心主营业务为医疗器械经营,拥有上海市金山区市场监督管理局2016年7月19日颁发的(沪金食药监械经营许20160288号)《医疗器械经营许可证》,包含三类器械(6846植入材料和人工器官)。截至2019年末拥有员工10人,2019年度收入8761.00万元(未经审计)。

向前五大供应商采购占比超

2017年、2018年、2019年、2020年1-6月,奥精医疗向前五大供应商采购金额分别为951.12万元、732.55万元、1568.35万元、927.04万元,占采购总额的比例分别为95.76%、92.98%、90.98%、94.18%。

招股书显示,陕西昊兴医疗科技有限公司在2019年首次进入前五大供应商并为第一大。北京阳铭博科技发展有限公司在2018年进入前五大成为第一大供应商,在2019年为第二大供应商。

据悉,重庆迈科唯医疗科技有限公司曾用名为北京科劳得生物制品技术开发有限公司,北京科劳得生物制品技术开发有限公司是公司的2017年第一大供应商。2018年,重庆迈科唯医疗科技有限公司完成迁址的同时转变销售方式,由直销模式转变为经销模式,即通过其经销商陕西昊兴医疗科技有限公司、北京阳铭博科技发展有限公司等向公司销售胶原蛋白海绵,奥精医疗2018年第一大供应商为北京阳铭博科技发展有限公司,2019年第一大供应商为陕西昊兴医疗科技有限公司。

天眼查显示,陕西昊兴医疗科技有限公司成立日期为2008年4月18日,参保人数为0。北京阳铭博科技发展有限公司成立日期为2017年8月11日,参保人数为0.

研发人员占比

报告期各期末,公司员工人数分别为97人、120人、139人、133人。

截至2020年6月30日,奥精医疗管理人员32人,占比24.06%;研发人员15人,占比11.28%;营销人员40人,占比30.08%;生产人员40人,占比30.08%;财务人员6人,占比4.51%。

2020

2017年、2018年、2019年、2020年1-6月,奥精医疗研发费用分别为1236.40万元、1801.73万元、2249.15万元、696.54万元,主要由试验检验费、职工薪酬和材料费构成,三项合计历年占比均超过70%,其中试验检验费主要由动物试验费用、临床观察费用、产品检验费用等构成。

奥精医疗表示,2018年3月开始将崔福斋薪酬计入研发费用主要系基于发行人的研发项目进展情况、崔福斋的职责变化情况以及企业会计准则的要求,具有合理性,且对发行人的费用结构无明显影响。上述自2018年开始研发费用增加崔福斋的变动,使得2018年研发费用-职工薪酬增加108.46万元,2019年研发费用-职工薪酬增加111.29万元,2020年1-6月研发费用-职工薪酬增加46.05万元。

报告期内,公司研发费用率始终处于较高水平。2017年、2018年、2019年、2020年1-6月,奥精医疗研发费用率分别为13.53%、14.57%、13.34%、16.73%,同行业上市公司研发费用率平均数分别为10.14%、8.62%、9.44%、9.16%。

2020

2017年、2018年、2019年、2020年1-6月,奥精医疗销售费用分别为941.67万元、1326.31万元、1562.60万元、398.73万元,职工薪酬、市场推广费占比较高,构成销售费用的主要部分,其中市场推广费主要由展会费、境外销售佣金等构成。

报告期内,公司销售费用率低于同行业可比上市公司平均水平。2017年、2018年、2019年、2020年1-6月,奥精医疗销售费用率分别为10.31%、10.72%、9.27%、9.58%,同行业可比上市公司销售费用率平均数分别为29.39%31.64%、37.24%、33.76%。

奥精医疗表示,公司采用以经销模式为主的销售模式,主要由经销商负责市场推广、终端医疗机构维护等工作,并承担相关费用,因此,公司的销售费用率相对较低。

2020

2017年末、2018年末、2019年末、2020年6月末,奥精医疗应收账款账面余额分别为1904.51万元、2516.15万元、1486.73万元、2309.90万元,1年以上应收账款账面余额占比分别为5.21%、4.55%、24.92%、0.76%,占流动资产的比例分别为0.38%、0.31%、0.76%及0.04%。

奥精医疗表示,2019年末,公司1年以上应收账款账面余额占比存在较大幅度的提高,主要是由于直销客户聊城市人民医院、聊城市脑科医院回款周期较长所致,截至招股说明书签署日,上述款项已收回。

报告期内,奥精医疗的(年化)应收账款周转率分别为6.89次/年、5.95次/年、9.04次/年、4.69次/年,同行业可比上市公司应收账款周转率平均数分别为83.12(次/年)、54.98(次/年)、65.29(次/年)、10.86(次/年)。

奥精医疗表示,同行业可比公司中佰仁医疗由于采取先款后货的销售模式(即经销商预付货款后发出货物),故应收账款周转率远高于同行业其他可比公司;剔除了佰仁医疗的影响后,最近三年及一期同行业可比公司(年化)应收账款周转率平均数分别为5.90次/年、5.45次/年、4.87次/年、3.75次/年。

2020

2017年末、2018年末、2019年末、2020年6月末,奥精医疗存货价值分别为1552.29万元、1253.45万元、749.32万元、1337.16万元,占各期末流动资产的比例分别为6.01%、3.38%、1.53%、2.83%。

报告期各期内,奥精医疗存货周转率分别为(次/年)1.16、1.48、2.88、1.55,同行业可比上市公司存货周转率(次/年)分别为1.64、1.42、1.11、0.85。

奥精医疗表示,2017年、2018年,公司的存货周转率与同行业可比上市公司的平均水平较为接近;2019年,公司加强了库存管理,存货周转率有所加快。2020年,由于新型冠状病毒疫情影响,存货周转率有所放缓。

管理费用率高于同行业可比公司的平均水平

报告期内,公司管理费用主要由职工薪酬、折旧与摊销费、股份支付、服务费等组成。

报告期内,奥精医疗管理费用分别为2,371.51万元、4319.61万元、3808.04万元、1346.42万元。由于2018年确认了1778.22万元的股份支付金额,导致2018年度管理费用相对较高。剔除股份支付影响外,公司管理费用分别为1774.14万元、2541.39万元、3246.08万元、1346.42万元。

奥精医疗表示,报告期,公司管理费用率分别为25.95%、34.92%、22.59%、32.34%,剔除股份支付外,管理费用率分别为19.42%、20.55%、19.25%、32.34%,公司管理费用率高于同行业可比公司的平均水平,主要系公司尚处于发展阶段、经营规模相对较小、规模效应相对不足所致。

报告期内,公司管理费用率分别为25.95%、34.92%、22.59%及32.34%,同行业可比公司平均管理费用率为14.09%、11.62%、10.12%及8.03%,公司管理费用率高于同行业可比公司的平均水平,主要原因如下:报告期内,公司股份支付金额较大。剔除股份支付影响后,管理费用占比仍较高主要系规模效应不足及实际经营需要。

曾受到与产品质量相关的行政处罚

公司所在行业为医疗器械行业,产品的安全性和稳定性对患者的生命健康至关重要。报告期内奥精医疗曾受到与产品质量相关的行政处罚。奥精医疗称,如产品未来出现质量问题或因产品使用不当引起医疗纠纷或事故,将对公司的经营发展产生不利影响。

2018年9月12日,由于奥精医疗生产的人工骨修复产品尺寸与成分含量不符合医疗器械注册产品标准要求,公司被北京市海淀区食品药品监督管理局罚款54.95万元。2020年6月23日,公司违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款以及《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定,北京市海淀区市场监督管理局对公司作出没收人工骨修复材料69个、罚款14.5万元的行政处罚。

奥精医疗招股书披露称,2018年9月12日,北京市海淀区食品药品监督管理局对公司作出《行政处罚决定书》((京海)食药监械罚【2018】101029号),由于公司生产的人工骨修复产品尺寸与成分含量不符合医疗器械注册产品标准要求,认定公司违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定,并根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条给予公司罚款54.95万元的行政处罚。

所涉批次产品(以下简称“该批次产品”)成分含量不合格主要系该批次产品在“溶解原料羟基磷灰石”的生产工序中,由于操作人员系新入职员工,对于操作方法不够熟悉,未严格按照操作指导书中的步骤进行称量,导致羟基磷灰石含量存在偏差;尺寸不合格主要系该批次产品规格表规定为Re-7(L16mm×W16mm×H6mm),在产品进行“切割”工序时,有三名操作人员同时操作,其中一名操作人员误将产品规格识别为Re-6(L15mm×W15mm×H4mm)规格尺寸,导致该批次产品尺寸存在不合格情况。

2020年6月23日,北京市海淀区市场监督管理局对公司作出《行政处罚决定书》((京海)市监械罚[2020]100177号),认定公司违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款以及《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定,并根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条以及《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条的规定对公司作出没收人工骨修复材料69个、罚款14.5万元的行政处罚。

在与北京市医疗器械检验所沟通测量方法的过程中,发行人认为北京市医疗器械检验所测量方法与发行人申请国械注准20143132075产品在申请注册时的测量方法上存在差异,不合格系检验方法存在差异所致。

鉴于此,发行人于2019年9月将该批次产品中抽取50盒送至四川医疗器械生物材料和制品检验中心检测,四川医疗器械生物材料和制品检验中心系发行人医疗器械产品(包括国械注准20143132075产品)的注册检验机构,对发行人医疗器械注册产品的结构及测量方法更为熟悉。四川医疗器械生物材料和制品检验中心于2020年1月16日出具检验报告,检验结果为该批次产品符合申请人提供的《人工骨修复材料》产品技术要求。

人工骨修复材料被北京药监局抽检“不合格”

2020年1月9日,北京市药品监督管理局发布的《北京市药品监督管理局2019年下半年北京市医疗器械质量安全公告》显示,2019年,北京市药品监督管理局根据《2019年北京市“两品一械”抽检工作实施方案》,对全市医疗器械生产企业开展了监督抽检,北京奥精医药科技有限公司(奥精医疗的曾用名)的人工骨修复材料SM-S20190427/20190403101被抽检不合格。

生产项目曾存在未办理环评手续的风险

奥精医疗招股书披露称,公司生产项目曾存在未办理环评手续的风险。

奥精医疗指出,公司位于北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院2幢的研发及生产建设项目由于存在配套建设的固体废物污染环境防治设施建成后未经验收,主体工程即投入生产使用的情形,于2020年6月被北京经济技术开发区管理委员会处以罚款1万元的行政处罚。

截至招股说明书签署日,为完善上述瑕疵,公司已停止上述项目的研发及生产,并将该项目资产转让给北京奥精康健,由北京奥精康健继续办理环评批复手续。根据北京经济技术开发区综合执法局出具的证明,相关手续办理完毕后,上述项目可以继续进行研发和生产。同时,发行人已开始使用位于北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院2号楼的自有经营场所进行相关的研发及生产。

截至招股说明书签署日,北京奥精康健已取得北京经济技术开发区行政审批局出具的《关于北京奥精康健科技有限公司奥精康健人工骨修复材料项目环境影响报告表的批复》,并已完成建设项目环境保护设施验收工作。

2020年6月末,与上述项目相关的固定资产、长期待摊费用等主要资产合计约为180万元。如果上述项目无法完成环评审批手续,或公司主动放弃上述项目,公司将面临一定的资产减值风险,进而对公司的经营业绩造成不利影响。

涉及产品责任纠纷

天眼查显示,奥精医疗涉及产品责任纠纷。北京市海淀区人民法院于2020年10月13日宣判。案件名称是清华大学玉泉医院、奥精医疗科技股份有限公司产品责任纠纷一审民事其他文书,文书正文暂未公开。

此前,北京奥精医药科技有限公司涉侵害实用新型专利权纠纷。不过,原告胡晓予、朗思佳(北京)医疗科技开发有限公司均已撤诉。

责任编辑:bH_0211
点击查看全文(剩余0%)

相关新闻